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Pourquoi travailler avec nous ?
Neurotrials est spécialisé dans la conception et la conduite d’essais cliniques de phases précoces en neurologie et en psychiatrie.
Neurotrials est basé au sein de l’Institut du Cerveau, leader européen en neurosciences. L’institut est situé au cœur du CHU de la Pitié Salpêtrière, Hôpital de référence doté d’un service de neurologie de renommée internationale et d’un centre d’investigation clinique dédié aux maladies neurologiques et psychiatriques.
Cette position offre à Neurotrials un accès privilégié aux Leaders d’Opinions (KOLs) en neurologie et en psychiatrie et assure leur implication précoce dans la conception d’une étude clinique.
01
Opérations cliniques / Conduite d’étude
Neurotrials vous aide à concevoir, démarrer et gérer vos essais cliniques.
- Activités cliniques opérationnelles : sélection de sites, initiation, monitoring et clôture.
- Gestion de données
- Biostatistique
- Pharmacovigilance
- Assurance qualité
02
Conseil scientifique et médical
Notre équipe de scientifiques experimentés vous apporte les connaissances et l’expertise nécessaires pour mener à bien votre projet.
- Conseil scientifique pour préparer les essais cliniques : identification des forces et faiblesses du produit, perfectionnement du rationnel scientifique, positionnement du produit (profil cible du produit, plan de développement).
- Avis scientifiques auprès des autorités réglementaires
- Conception du protocole et planification des essais cliniques
- Développer des réseaux de leaders d’opinion (KOL : Key Opinion Leaders) et de comités consultatifs
03
Affaires réglementaires
Nos experts en affaires réglementaires vous accompagnent tout au long de votre processus de développement et de soumission règlementaire.
Neurotrials fournit un soutien stratégique et opérationnel pour les activités réglementaires et la rédaction de documents.
- Soumissions aux autorités compétentes et aux comités d’éthique
- Réponse aux évaluateurs des agences réglementaires
- Préparation de « Briefing book » pour les réunions avec les agences réglementaires
- Procédures de conseil scientifique et réunions préalables à la soumission
- Demande de désignation de médicament orphelin
- Demande de classification MTI (médicaments de thérapie innovante)
04
Rédaction médicale
Notre équipe de rédaction médicale soutient la mise en adéquation des objectifs scientifiques avec les promoteurs, les sites d’investigation et les organismes réglementaires.
Neurotrials fournit un support à la rédaction médicale durant tout le développement du produit, en mettant l’accent sur les premières étapes de développement.
- Synopsis, protocoles et amendements
- Formulaires de consentement et brochure d’information pour les patients
- Plans de développement clinique, Rapports d’études cliniques (CSRs)
- Brochure Investigateur
- Rapports périodiques et annuels de sécurité (PSUR / DSUR)
- Rapports périodiques d’évaluation des bénéfices et des risques (PBER)
Neurotrials fait partie d’un écosystème de recherche de pointe, en neurosciences. Nous vous apportons le meilleur des mondes industriel et académique pour améliorer le développement de vos produits.