l’équipe

Directrice Neurotrials et responsable médical

Dr Louise-Laure Mariani (MD, PhD)

Le Dr Louise-Laure Mariani (MD, PhD) est neurologue et neuroscientifique, spécialisée en neuropharmacologie.

Elle est experte dans les troubles neurologiques, tels que la maladie de Parkinson, d’autres troubles du mouvement, l’ataxie cérébelleuse et la neurogénétique.

Professeur associé de neuropharmacologie à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Paris, Université de la Sorbonne), elle participe à de nombreux essais cliniques internationaux.

Elle travaille en étroite collaboration avec divers centres de référence français pour les maladies neurologiques.

Responsable des opérations cliniques

Pierre Georges François (MSc)

Pierre Georges François (MSc) travaille dans le domaine du développement clinique depuis 20 ans, d’abord dans l’industrie pharmaceutique et les CROs, avant de rejoindre l’Institut du Cerveau il y a 7 ans.

Pierre a commencé sa carrière dans des CROs, où il a occupé plusieurs postes, de CRA à chef de projet senior. Il a ensuite rejoint IPSEN pendant plus de 10 ans, où il a travaillé en tant que chef de projet puis a dirigé des équipes internationales multifonctionnelles chargées de gérer des essais cliniques dans divers domaines thérapeutiques : des essais cliniques de phase I « first-in-man » aux essais pivots de phase III. Toujours chez Ipsen, Pierre a été un membre actif d’équipes transversales de programmes de développement, représentant les opérations cliniques.

Postes clés chez Neurotrials

Responsable Scientifique Adjoint

Le responsable scientifique adjoint assiste la responsable médicale en lui apportant son expertise en matière de conseil scientifique, d’élaboration et de révision des documents d’étude clinique, et en contribuant à l’excellence scientifique de Neurotrials. Le CSO adjoint a une formation scientifique avancée, une expérience en recherche préclinique et clinique, et en gestion d’essais cliniques, et travaille en collaboration avec le rédacteur médical et la responsable médicale.

Chargé d’Affaires Réglementaires

Le Chargé d’Affaires Réglementaires fournit des conseils et établit des feuilles de route réglementaires. Il prépare et soumet les demandes d’essais cliniques, répond aux questions des autorités réglementaires, et participe à la rédaction et à la révision des documents d’étude. Le Chargé d’Affaires Réglementaires assure la communication avec les autorités réglementaires, soumet les rapports d’études cliniques, est en charge du suivi des déclarations de vigilance et assure la veille réglementaire en collaboration avec le Responsable Assurance Qualité.

Rédacteur médical

Le rédacteur médical centralise et coordonne la rédaction et l’édition de divers documents d’études cliniques, notamment les briefing books, les résumés d’études, les brochures investigateur, les formulaires de consentement, les notices d’information patients, les manuels d’études, les protocoles et les rapports d’études cliniques, tout en veillant à ce qu’ils soient livrés dans les meilleurs délais. Cela nécessite des recherches sur les domaines thérapeutiques et les produits, l’examen de documents médicaux et techniques et la gestion des activités de sous-traitance pour les rapports externalisés. Chez Neurotrials, le rédacteur médical a de l’expérience en recherche clinique et travaille en collaboration avec le responsable scientifique adjoint et la responsable médical.

Responsable Assurance Qualité (QAM)

Le Responsable Assurance Qualité (QAM) est chargé d’assurer la mise en œuvre et la mise à jour du Système de Management de la Qualité (SMQ) de Neurotrials, certifié ISO 9001, de former le personnel aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et de réaliser des audits internes et les audits de sous-traitants et fournisseurs. Le QAM assure la satisfaction des clients, gère les plans qualité des études et veille à la conformité du SMQ avec les réglementations en vigueur. Avec une formation scientifique combinée à une expérience en recherche clinique, le QAM effectue les vérifications (QC) liées au TMF (Trial Master File), assure l’amélioration constante du SMQ, et la veille réglementaire avec le Chargé d’Affaires Réglementaires.

Chefs de Projet

Les chefs de projet coordonnent les équipes opérationnelles et les contacts avec les sous-traitants et les promoteurs. Ils gèrent les aspects techniques, opérationnels et financiers des études cliniques et assurent la transmission des informations pertinents entre les promoteur et les sous-traitants. Ils sont le contact de première ligne et coordonnent toutes les tâches liées au démarrage et à la conduite opérationnelle à toutes les étapes de l’étude. Tous les chefs de projet de Neurotrials ont une solide formation scientifique et une expérience dans la gestion de projets cliniques.

Attachés de Recherche Clinique

Les attachés de recherche clinique (ARC) assurent la gestion des sites d’investigation, effectuent les visites de sélection, d’initiation, de monitoring et de clôture, et garantissent le respect des protocoles et des réglementations. Ils sont en contact direct avec les sites pour assurer la qualité de l’étude.